- ¿Qué hace diferente a Supraflex Cruz?
- La importancia de la evidencia clínica
- TUXEDO 2: Diabéticos y enfermedad multivaso
- Resultados de TUXEDO 2: No inferioridad en alto riesgo
- Multivessel TALENT: Enfermedad de 3 vasos
- Resultados de Multivessel TALENT
- Un stent "Todoterreno" en la práctica diaria
- Claves para la audiencia de SMT Community
Durante la XI edición del Curso Coronario y Estructural (CSC) en Madrid, el Dr. Joan Antoni Gómez, Jefe de Servicio del Hospital de Bellvitge, entrevista al Dr. Enrique Gutiérrez, del Hospital Gregorio Marañón, para comentar las últimas evidencias del Stent Supraflex Cruz de SMT.
La conversación se centra en 2 aspectos clave:
- Las características técnicas del dispositivo y los resultados de los estudios clínicos presentados recientemente en el congreso TCT.
- El objetivo común es responder a una pregunta muy práctica para cualquier intervencionista: ¿Merece un lugar preferente este stent en el almacén diario de la sala de hemodinámica?
¿Qué hace diferente a Supraflex Cruz?
El primer bloque de la entrevista se dedica a definir en pocas ideas qué distingue al Supraflex Cruz frente a otros competidores ya consolidados en el mercado.
Según el Dr. Gutiérrez, la seña de identidad del dispositivo son sus struts ultrafinos, con un grosor de 60 micras, actualmente de lo más delgado disponible, combinados con un polímero bioabsorbible de unas 5 micras que desaparece poco tiempo después del implante.
Además, se trata de un stent liberador de sirolimus, tecnología ya contrastada, pero optimizada aquí sobre una plataforma muy fina y flexible.
Esa combinación de struts ultrafinos y polímero bioabsorbible tiene una lectura clínica muy clara: menor agresión a la pared vascular y potencial para una mejor cicatrización del vaso, sin la «carga» permanente de un recubrimiento duradero.
Desde el punto de vista práctico, el entrevistado insiste en que es un stent que «navega bien» y se deja implantar prácticamente en cualquier anatomía, algo que el operador valora especialmente en lesiones largas, vasos pequeños o anatomías tortuosas.
Tabla 1: Ficha técnica resumida del Supraflex Cruz
| Parámetro | Supraflex Cruz |
|---|---|
| Tipo de stent | Stent liberador de sirolimus (DES) con polímero bioabsorbible |
| Material de la plataforma | Cromo–cobalto, diseño de celdas amplias y links optimizados |
| Grosor de strut | 60 µm en todos los diámetros disponibles |
| Espesor de polímero | Aproximadamente 5 µm, completamente bioabsorbible |
| Perfil clínico buscado | Menor daño vascular, mejor cicatrización y alta flexibilidad/navegabilidad |
La importancia de la evidencia clínica
Uno de los mensajes repetidos por el Dr. Gómez Hospital es que ningún dispositivo debería aspirar a competir en el mercado sin un programa clínico sólido detrás. No basta con una buena plataforma técnica; hacen falta estudios aleatorizados, comparaciones con referencias consolidadas y resultados a largo plazo que avalen la seguridad y eficacia. En este sentido, el congreso TCT reciente ha sido un escaparate clave, con varios trabajos donde el protagonista era precisamente Supraflex Cruz.
Aunque el stent ya contaba con datos previos, como el Estudio FIRE, los nuevos ensayos presentados en TCT se han diseñado deliberadamente en escenarios de alto riesgo, donde la exigencia para el dispositivo es máxima. Este planteamiento refuerza la idea de que la compañía no solo busca demostrar «no inferioridad» en casos sencillos, sino poner a prueba el stent en pacientes complejos donde el margen de error es mínimo.
TUXEDO 2: Diabéticos y enfermedad multivaso
El primer estudio que desgrana el Dr. Gutiérrez es TUXEDO 2, un ensayo pensado para uno de los grupos más desafiantes: pacientes diabéticos con enfermedad multivaso.
Se trata de un estudio multicéntrico realizado en India, donde se incluyeron pacientes con diabetes y afectación de al menos dos vasos coronarios, aleatorizados a tratamiento con Supraflex Cruz o con Xience, que actúa como stent de referencia en muchas comparaciones.
Aunque el diseño es «all comers», la realidad es que se trata de una población muy enferma: aproximadamente un 60% de los pacientes se presentaban con infarto y cerca de un 20% con angina inestable, además del requisito de diabetes y enfermedad multivaso.
El endpoint primario fue un combinado de «target lesion failure», englobando muerte cardiovascular, infarto relacionado con el vaso diana o necesidad de revascularización del mismo.
Resultados de TUXEDO 2: No inferioridad en alto riesgo
En la planificación del ensayo se había estimado una tasa de eventos del 11% para ambas ramas, pero los resultados reales fueron mejores de lo esperado. La rama de Supraflex Cruz presentó una tasa de eventos alrededor del 8%, mientras que el grupo tratado con Xience se situó cerca del 9%, con un intervalo de confianza completamente dentro del margen de no inferioridad establecido.
En términos estadísticos, el mensaje es claro: Supraflex Cruz demuestra no inferioridad frente a Xience en un escenario especialmente complejo.
Cuando se analizan los componentes del endpoint primario por separado, Supraflex Cruz muestra una ventaja numérica en la mayoría de ellos, aunque sin alcanzar significación estadística.
Para el intervencionista, este matiz es relevante: aunque no se habla de superioridad formal, no se observa ninguna señal preocupante y sí una tendencia favorable en un contexto de enfermos 100% diabéticos y con alta carga isquémica.
Multivessel TALENT: Enfermedad de 3 vasos
El segundo estudio comentado en la entrevista es Multivessel TALENT, diseñado específicamente para pacientes con enfermedad de tres o más vasos.
Aquí se incluyeron solo pacientes con afectación angiográfica de los tres vasos coronarios, excluyendo aquellos con afectación de tronco, y siempre que el heart team los considerara no candidatos a cirugía y sí tratables con stents.
El ensayo, liderado por el Dr. Serruys, incorporó centros españoles y de otros países europeos, lo que aporta diversidad geográfica y de práctica clínica.
En este caso, los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento con Supraflex Cruz o con Synergy. Más allá del dispositivo comparador, el diseño del estudio buscó llevar la angioplastia a un estándar de excelencia actual: uso de QFR tras el screening angiográfico para decidir qué lesiones revascularizar, recomendación de utilización de imagen intravascular y participación de operadores expertos en oclusión crónica.
Resultados de Multivessel TALENT
A diferencia de TUXEDO 2, aquí el endpoint primario no se centra en la lesión, sino en el paciente: muerte por cualquier causa, ictus, infarto o necesidad de revascularización de cualquier lesión. El resultado global mostró una tasa de eventos en torno al 15% en ambas ramas, sin diferencias significativas entre Supraflex Cruz y Synergy. De nuevo, el mensaje es el de no inferioridad en una cohorte de alto riesgo anatómico y clínico.
Un elemento especialmente llamativo es el alto porcentaje de éxito agudo del dispositivo. En TUXEDO 2, el éxito del stent se aproxima al 100%, y en Multivessel TALENT supera el 97%, sin diferencias entre ramas. Estos datos refuerzan la percepción de que Supraflex Cruz no solo es seguro a largo plazo, sino también predecible y fiable en el momento crítico del procedimiento.
Un stent «Todoterreno» en la práctica diaria
En la parte final de la entrevista, el Dr. Gómez Hospital plantea una pregunta muy directa: en el contexto de todo el armamentario disponible en la sala de hemodinámica, ¿en qué «estantería» situar al Supraflex Cruz, en la de los favoritos o en la de los castigados?
La respuesta del Dr. Gutiérrez es clara: se trata de un stent con el que lleva tiempo trabajando, que «navega bien» y que se puede colocar prácticamente en cualquier anatomía. Con la evidencia acumulada (FIRE, TUXEDO 2, Multivessel TALENT y otros estudios), su conclusión es que estamos ante un stent auténticamente todoterreno.
El entrevistado destaca, además, que el perfil ultrafino del dispositivo lo convierte en una herramienta especialmente interesante en escenarios donde se busca minimizar la agresión, como pacientes diabéticos, lesiones muy largas o vasos pequeños. En estas situaciones, disponer de un stent flexible, con buen comportamiento en la navegación y una sólida evidencia de seguridad, aporta un plus de confianza al operador.
Claves para la audiencia de SMT Community
Para la comunidad de smtcommunity.com, el valor de esta entrevista reside en varios mensajes accionables.
- Supraflex Cruz no es solo «otro» stent farmacoactivo, sino un dispositivo diseñado con struts ultrafinos y polímero bioabsorbible, respaldado por datos robustos en pacientes complejos.
- Los estudios TUXEDO 2 y Multivessel TALENT demuestran que puede enfrentarse a escenarios de alto riesgo sin perder terreno frente a las referencias más asentadas del mercado.
Por último, la experiencia directa de operadores como el Dr. Gutiérrez, que lo utilizan de manera rutinaria, refuerza la idea de que Supraflex Cruz puede ocupar un lugar preferente en la práctica diaria.
Para los intervencionistas que buscan combinar excelencia técnica, navegabilidad y evidencia científica reciente, este stent se perfila como una opción muy competitiva dentro del Portfolio de SMT.
